ACTA No. 3 Invima

“Articulo 2. Definiciones: Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

  • a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
  • c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
  • d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
  • e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
  • f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

(…)

Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible: Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

(…)

En este sentido, por el posible riesgo de desabastecimiento de dispositivos médicos necesarios para los profesionales de la salud para la atención de los pacientes involucrados con el COVID-19, esta Sala Especializada se permite declarar de manera temporal, como VITALES NO DISPONIBLES a los siguientes productos mientras se mantenga la declaratoria del estado de emergencia nacional:

  1. Los elementos de protección personal descritos en la Ley 9 de 1979 (Título III, artículos 122 a 124) y en la Resolución 2400 de mayo 22 de 1979 (Título IV, Capitulo II, artículos 176 a 201), de uso en áreas hospitalarias que son considerados dispositivos médicos y otros productos de uso hospitalario listados a continuación:
  • a) Gafas protectoras
  • b) Guantes de látex y de nitrilo
  • c) Guantes estériles
  • d) Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3
  • e) Mascarillas con filtro
  • f) Protección total del cuerpo: Batas, gorros, ropa quirúrgica estéril, campos quirúrgicos, campo operatorio, sabanas, fundas, traje biológico, polainas y protectores metatarsales)
  • g) Protector facial: Caretas o visores
  • h) Tapabocas desechables
  • i) Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón)

DISPOSITIVOS PARA OXIGENOTERAPIA INVASIVA Y NO INVASIVA

  • a) Cánulas de Guedel o de Mayo
  • b) Cánulas de traqueostomía
  • c) Cánulas laríngeas
  • a) Cánulas nasales
  • b) Cánulas nasales de alto flujo
  • c) Cánulas nasofaríngeas
  • d) Cánulas orofaríngeas
  • d) Equipo de traqueostomía
  • e) Estilete o guía de entubación
  • f) Flujómetro para gases medicinales
  • g) Humidificador (normal, jet y burbuja) y filtros del humidificador
  • h) Kit de entubación
  • i) Laringoscopio de hojas rectas y curvas (niños y adultos)
  • j) Manómetro para oxígeno y vacío
  • k) Mascara de Alto flujo (Ventury)
  • l) Mascarilla con reservorio
  • m) Mascarilla de traqueostomía (tienda de traqueostomía)
  • n) Mascarilla laríngea
  • o) Mascarilla para nebulización – micronebulización
  • p) Mascarilla quirúrgica con filtro HEPA
  • q) Mascarilla simple
  • r) Mascarillas para anestesia
  • s) Mascarillas para reinhalación
  • t) Otros tipos de cánulas
  • u) Otros tipos de mascarillas
  • v) Pinza de maguil
  • w) Prong nasal
  • x) Regulador para gases medicinales
  • y) Respirador manual – Bolsa Auto-inflable – Balón resucitador – Bolsa de reanimación (AMBU) con o sin reservorio
  • z) Sujetador de tubo de traqueostomía
  • aa)Sujetador de tubo endotraqueal
  • bb)Tubo conector en T y/o Y, Niple conector
  • cc) Tubos endotraqueales y nasotraqueales y combitube (tubo combinado esófagotráquea) de diferentes medidas

EQUIPOS PARA TERAPIA RESPIRATORIA Y NEBULIZADORES

  • a) Incentivo respiratorio
  • b) Inhalo-cámaras
  • c) Nebulizador y Micro-nebulizador
  • d) Succionador o aspirador de secreciones

EQUIPOS PARA VENTILACIÓN MECÁNICA ASISTIDA

  • a) Equipos para la apnea (CPAP – BPAP)
  • b) Circuitos y aditamentos de ventilación (Sensores, Filtros, entre otros)
  • c) Concentradores de O2
  • d) Ventilador de transporte
  • e) Ventilador o Respirador de uso domiciliario
  • f) Ventilador o Respirador hospitalario

SONDAS PLEURALES Y EQUIPOS DE TORACOSTOMÍA CERRADA

  • a) Pleurovac
  • b) Sistema de drenaje cerrado para conexión a tubo de tórax o mediastino
  • c) Tubos de mediastino
  • d) Tubos de tórax de diferentes números o calibres
  • e) Válvula de Heimlich

DISPOSITIVOS INVASIVOS DE ORIFICIOS NATURALES y quirúrgicos, (SONDAS)

  • a) Sonda de aspiración –nelaton de diferentes medidas
  • b) Sonda nasogástrica, orogástrica y gastro-yeyunal
  • c) Sondas de succión abierta o cerrada
  • d) Sondas urinarias de diferentes clases y medidas
  • e) Otros tipos de sondas

DISPOSITIVOS DE ACCESO VASCULAR PERIFÉRICO Y CENTRAL Y PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS, SOLUCIONES

  • a) Bombas de infusión y equipo bomba de infusión
  • b) Bombas de nutrición enteral
  • c) Bolsa para nutrición parenteral
  • d) Bolsas para sangre
  • e) Buretrol
  • f) Catéter central (Swanz Ganz y subclavio)
  • g) Catéter periférico vascular e intraóseo
  • h) Equipo de plasmaféresis
  • i) Equipo para presión venosa central
  • j) Equipo para transfusión sanguínea
  • k) Equipo para venodisección
  • l) Equipos de venoclisis
  • m) Extensión de anestesia
  • n) Jeringas
  • o) Jeringas de infusión
  • p) Máquina de diálisis peritoneal
  • q) Máquina de hemodiálisis
  • r) Otro tipo de catéteres de acceso vascular periférico y central, arterial y venoso

EQUIPOS DE CARDIO-DESFIBRILACIÓN

  • a) Cardiodesfibrilador
  • b) Desfibrilador
  • c) Electrodos para Cardio-desfibrilador
  • d) Gel para electrodos

EQUIPOS DE MONITOREO DE DISTINTAS CONSTANTES VITALES:

  • a) Capnógrafo
  • b) Celdas de oxígeno
  • c) Electrocardiógrafo
  • d) Electrodos de ventosa
  • e) Electrodos superficiales
  • f) Filtros de entrada y salida de aire
  • g) Monitor de presión arterial
  • h) Monitor de signos vitales (Medición de frecuencia cardiaca, presión arterial sistólica,
  • diastólica y media, temperatura, saturación de oxígeno, gasto cardíaco)
  • i) Pulsoxímetro
  • j) Sensores de Temperatura
  • k) Sensores de EKG
  • l) Sensores de saturación de Oxígeno
  • m) Tensiómetro digital y manual
  • n) Termómetro digital y manual
  • o) Válvulas de flujo

DISPOSITIVOS PORTÁTIL DE DIAGNÓSTICO:

  • a) Doppler fetal
  • b) Ecocardiógrafo
  • c) Ecógrafo
  • d) Equipo de gases arteriales y venosos
  • e) Espirómetros
  • f) Fibroscopio y Fibrobroncoscopio
  • g) Glucómetro
  • h) Intensificador de imagen portátil
  • i) Monitor fetal
  • j) Rayos X portátil
  • k) Rayos X Arco en C
  • l) Videolaringoscopio

EQUIPOS DE MOTOR DE AIRE CALIENTE Y MANTA TÉRMICA

  • a) Blanketrol
  • b) Mantas para calentamiento

DISPOSITIVOS DE MOVILIZACIÓN DE PACIENTES (grúas)

  • a) Camas
  • b) Camillas
  • c) Caminadores
  • d) Grúas
  • e) Otros dispositivos médicos de movilización
  • f) Rodillos para traslado
  • g) Sillas de ruedas

OTROS DISPOSITIVOS DE USO HOSPITALARIO:

  • a) Agujas hipodérmicas
  • b) Aplicadores con punta de algodón
  • c) Apósitos
  • d) Autoclaves, esterilizadores y accesorios.
  • e) Bolsas mortuorias
  • f) Carro de paro cardiaco
  • g) Centrifugas
  • h) Dispositivos de bioseguridad para traslado de pacientes
  • i) Equipo de desinfección por ultravioleta
  • j) Equipo de órganos de los sentidos
  • k) Equipo de química sanguínea
  • l) Equipo para desinfección por ultrasonido
  • m) Medias antiembólicas
  • n) Procesadores de muestras de biología molecular
  • o) Suturas
  • p) Tablero para masaje cardiaco
  • q) Toallas y pañines impregnados con clorhexidina o alcohol al 70%

DISPOSITIVOS DE RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS

  • a) Accesorios para garantizar empaque cerrado y transporte de los elementos sucios y limpios, como compreseros, vehículos para la recolección interna de residuos, instrumental, Canecas de residuos, entre otros.
  • b) Bolsas para recolección de orina
  • c) Bolsas y tubos para recolección de sangre
  • d) Bolsas de Ostomia
  • e) Dispositivos para la recolección de muestras y fluidos, incluida la trampa de recolección de secreciones
  • f) Hisopos con tubo de transporte
  • g) Neveras de transporte, Pilas de gel y silicona para transporte
  • h) Sistema de recolección de secreciones o fluidos (canister, receptal o (linner) con o in gel solidificante)
  • i) Succionadores
  • j) Termocicladores
  • k) Tubos capilares
  • l) Tubos heparinizados
  • m) Tubos de recolección de sangre

DISPOSITIVOS E INSUMOS PARA LIMPIEZA Y FIJACIÓN DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS

  • a) Algodón
  • b) Apósito adhesivo
  • c) Cinta adhesiva de papel microporoso
  • d) Compresas
  • e) Dispositivos de fijación de acceso vascular
  • f) Electrodos para desfibrilador y/o marcapasos
  • g) Electrodos desechables
  • h) Esparadrapo
  • i) Gasas
  • j) Gel Conductor
  • k) Indicadores biológicos de esterilización
  • l) Papel grado médico
  • m) Productos para desinfección de dispositivos médicos
  • n) Suturas de seda
  • o) Válvula exploratoria
  • p) Vendas

DISPOSITIVOS PARA PREVENCIÓN Y MANEJO DE LESIONES EN PIEL

  • a) Colchón antiescaras
  • b) Dispositivos médicos para lesiones de piel por estancias prolongadas
  • c) Espumas: En diferentes tamaños y formas (región sacra, taloneras, coderas)

Durante esta emergencia todos los establecimientos fabricantes e importadores de los equipos contemplados anteriormente, deben garantizar el mantenimiento postventa e estos de conformidad con el artículo 38 del Decreto 4725 de 2005, así:

“…Artículo 38. Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor.

En la etapa de posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del equipamiento. El tenedor será responsable del correcto funcionamiento del dispositivo médico considerado equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero según los parámetros establecidos en el presente decreto.

El propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, así como de su calibración y mantenimiento…”

PARA VERIFICAR CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DECLARADOS VITALES NO DISPONIBLES, DURANTE SU IMPORTACIÓN, FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN, EL INVIMA SOLICITARÁ LO SIGUIENTE:

PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL:

  • Los interesados deben contar con concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de Dispositivos Médicos expedido por el Invima, para lo cual puede consultar los requisitos en la siguiente ruta: https://www.invima.gov.co/web/guest/requisitos-tramites / Dispositivos Médicos y/o equipos Biomedicos / Visitas y certificaciones / Formatos / Lista chequeo solicitud de visitas de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In-Vitro ASS-AYC-FM062 (Certificación concepto de condiciones técnico sanitarias).
  • Para los fabricantes certificados en otros dispositivos médicos, podrán solicitar la ampliación de concepto.
  • Se deberá reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolución 4816 de 2008, en la opción “Reporte FOREIA”, a través del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
  • Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos fabricados en Colombia, cuando el Invima lo requiera el fabricante deberá informar la cantidad de productos fabricados, así como los destinatarios de los mismos.

PRODUCTOS IMPORTADOS:

Para los Dispositivos Médicos amparados en la actual emergencia y declarados Vitales No Disponibles, el Importador NO requerirá Certificación en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA), no obstante se deberá garantizar lo siguiente:

  • El almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y seguridad de los mismos.
  • Se deberá reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolución 4816 de 2008, en la opción “Reporte FOREIA”, a través del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
  • Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, el importador deberá informar la cantidad de productos que ha importado al país, así como los destinatarios de los mismos.

CONDICIONES MÍNIMAS PARA EL TRÁMITE DE IMPORTACIÓN ANTE LA VENTANILLA ÚNICA

DE COMERCIO EXTERIOR DEL INVIMA (VUCE):

  • Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de autorizaciones (Código 4002-5, por valor de $115.011)
  • Prueba de constitución y representación legal (Este requisito será verificado por el Invima a través del aplicativo RUES).
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o país de referencia o, un documento equivalente u homólogo.
  • Para Dispositivos Médicos: Certificado de calidad y/o certificado de análisis.
  • Para equipos Biomédicos: Certificado de Conformidad.

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